喜报|航天中心医院肿瘤中心顺利通过药物临床试验新专业资格认定

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3月19-20日，北京市药品监督管理局及第二分局4位专家对航天中心医院在国家药品监督管理局备案平台备案的肿瘤专业-肿瘤中心等科室进行了为期两天的药物临床试验专业资格认定现场检查。经过严格的实地考察、现场问询和资料审查，检查组一致认为科室具备开展药物临床试验的资质、能力和条件，结论为符合要求，准予承接注册类药物临床试验。

首次会上，副院长张仁成对检查组的到来表示热烈欢迎，指出药物临床试验质量关乎人民健康，医院始终将其作为提升医疗水平、保障患者权益的重要抓手。此次新专业备案，是医院立足现有学科优势，拓展研究领域，推动高质量发展的战略举措；而检查既是对航天中心医院承接能力的检阅，更是向更高标准看齐的宝贵契机；恳请检查组从严要求，悉心指导，多提宝贵意见，为医院临床试验平台建设打下坚实基础。

新专业备案后监督检查首次会议

随后，机构办、伦理委员会和备案专业负责人王章桂主任等向检查组做了专项汇报，包括科室基本情况、临床试验团队情况、相关制度和SOP体系建设情况、培训演练情况和设施设备准备情况等。

肿瘤中心王章桂主汇报肿瘤专业情况

现场评估环节，检查组对肿瘤专业-肿瘤中心等科室的研究团队（专业负责人、主要研究者、研究医生、研究护士、药品管理员、资料管理员、样本管理员、仪器管理员和质控员）进行了全面细致的提问，并对其临床试验场所、设备设施、制度和SOP等体系文件、人员资质、急救设施等进行了全方位、深层次的检查和评估。肿瘤专业-肿瘤中心的研究团队准备充分，均认真积极的配合专家完成了现场检查和知识问询。

专家组提问肿瘤科专业（肿瘤中心）团队

末次会议上，检查组向航天中心医院反馈了检查结论为“符合要求”，认为航天中心医院高度重视新专业申报工作，机构办公室备案筹备和迎检准备充分，研究团队、软硬件设施及对临床试验相关知识的掌握均满足要求，并对石远凯教授带领的肿瘤专业-肿瘤中心等研究团队给予了高度评价。党委副书记王冠对专家组2天的辛苦检查和指导表示感谢，并表示医院将进一步优化临床试验平台建设，以更好的助力医药健康产业高质量发展。

新专业备案后监督检查末次会议

肿瘤中心专业等专业科室顺利通过药物临床试验新专业申报首次监督检查，标志着航天中心医院临床试验平台建设再上新的台阶，也是研究型医院建设的又一里程碑。未来，医院将继续强化机构临床试验平台建设，切实保障临床试验质量和受试者的权益和安全，为医院学科建设和研究型人才培养创造更多机遇和支撑，为助力我国医药健康产业创新发展贡献更多力量。

肿瘤中心介绍

PI介绍

石远凯教授，我国权威肿瘤内科专家、抗肿瘤药物临床研究专家、中国医学科学院北京协和医学院长聘教授、北京协和医院名誉教授。

历任中国医学科学院肿瘤医院内科副主任、主任，国家抗肿瘤药物临床研究（GCP）中心副主任，中国医学科学院肿瘤医院党委副书记、副院长，国家癌症中心副主任等职务。 

牵头或参与抗肿瘤药物及相关临床研究400余项，作为主要研究者，牵头完成了19个新药和生物类似药的注册临床试验，并成功被国家药监局批准上市。在国内外期刊发表文章785篇，主编/主译学术著作29部，牵头制定诊疗规范、指南、专家共识或专家建议50部，是爱思唯尔中国高被引学者、美国斯坦福大学全球前2%顶尖科学家。

曾荣获多项国家级、省部级奖项，其中国家科学技术进步奖 一等奖（排序第2），国家科学技术进步奖 二等奖（排序第1），国家级学术组织科技成果奖7项，省部级科技成果奖9项。作为负责人承担国家各级科研课题39项，包括国家科技重大专项、国家科技支撑计划、卫生公益性行业科研专项、北京市科技计划、国家自然科学基金、北京市自然科学基金等。获得16项国家发明专利。

获得的主要荣誉称号有：国务院政府特殊津贴、卫生部有突出贡献中青年专家、新世纪百千万人才工程国家级人选、首都劳动奖章、第八届中国医师奖、第十四届吴阶平-保罗•杨森医学药学奖、国家卫生计生委、国家卫生健康委直属机关党委优秀共产党员、全国优秀科技工作者、首届全国创新争先奖章、“庆祝中华人民共和国成立70周年”纪念章、第四届国之名医-卓越建树奖、国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院“抗癌学者”等。

发起成立中国医师协会肿瘤医师分会、中国药学会抗肿瘤药物专业委员会和中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会等多个国家级专业学术组织。发起并连续主办中国肿瘤内科大会（19届）、中国肿瘤医师年会（11届）和中国肺癌个体化肿瘤大会（13届）等多个权威全国性学术会议。培养博士研究生50人、硕士研究生21人。

担任中央保健委员会会诊专家、第十二届国家药典委员会医学委员会主任委员、国家药品监督管理局药品注册审评专家咨询委员会委员等国家与政府机构职务。

担任《中华医学杂志》副总编辑、《癌症发生与治疗(英文)》创刊总编辑、《白血病·淋巴瘤》副总编辑、《中国新药杂志》副主编、《中国肿瘤临床》副主编等学术期刊职务。

担任中国医师协会肿瘤医师分会第一届 第二届会长、中国抗癌协会肿瘤内科学专业委员会第三届第四届主任委员、中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会第五届主任委员、中国药学会抗肿瘤药物专业委员会第一届第二届主任委员、中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会第一届会长、中华医学会肿瘤学分会淋巴瘤学组第九届至第十一届副组长等国家级学术协会领导职务。

专业负责人介绍

王章桂副主任，主任医师、医学博士/肿瘤中心副主任。曾于意大利那不勒斯国家癌症医学中心及美国M.D安德森肿瘤中心学习。主要研究领域为：恶性肿瘤发生发展的分子机制及抗肿瘤药物基础与临床。作为主要研究者参与国内多中心临床研究4项。主持浙江省自然科学基金、安徽省自然科学基金、安徽省重大疑难疾病协同科技攻关项目、神经和肿瘤药物研发全国重点实验室开放课题等项目。

专业介绍

航天中心医院肿瘤中心2025年创建，目前已成为集医疗、教学、科研为一体的二级医学学科。现有医护人员25人，其中高级职称2人，博士3人、硕士3人，是一支学习氛围浓厚、蓬勃向上、团结奋进的团队。石远凯教授为肿瘤专业主要研究者，专业负责人为王章桂主任。 

1、研究团队

科室现有医护共计25人，其中医生团队6人，护士团队19人。肿瘤中心研究团队成员均已获得GCP培训证书。研究团队由主要研究者石远凯教授授权的研究医生、药物管理员、资料管理员、专业质控员等组成，临床试验工作分工明确，各研究团队成员根据分工，积极学习相关法律法规及临床试验最新知识及方法，并定期参与院内外举办的各种GCP培训。

2、病源病种情况

主要接诊肿瘤常见病、多发病，常见的病种有肺癌、乳腺癌、胃癌、直肠癌、粘液瘤等肿瘤疾病,患者主要来源于京津冀等周边地区。

3、设施情况

肿瘤中心现常规开设肿瘤综合治疗门诊和肿瘤中心门诊、特需门诊，目前位于玉泉路院区3楼18诊室、4楼特需门诊1诊室和苏家坨院区2楼3诊室、12诊室。肿瘤中心病房位于苏家坨院区2楼，开设床位50张，抢救治疗室1间，配备有临床抢救常用设备。

肿瘤中心设有专用的临床试验专用资料室，具有防盗、防水、防虫、放火、防尘、防潮等措施，配备有带钥匙文件柜，并由授权的资料管理员负责文件日常监管，能够满足试验资料的管理要求；设有临床试验专用的药品储藏室，配备专用药物储存冰箱、具有温湿度计，并授权药品管理员专门负责试验药物的管理；设有专用受试者接待室，能够满足知情同意、随访等需要。

4、设备情况

科室具有消化道出血和急性过敏急救预案、心力衰竭急救预案等临床试验急救预案，配备抢救室，能够保证在临床试验过程中受试者发生突发情况时得到及时处理及救治，保证临床试验受试者的安全。

科室拥有心电监护仪、血糖仪、电子血压计等设备，并每年进行定期校验，保证各个仪器设备处于备用状态。

5、制度、SOP和应急预案制定情况

科室具有完善的能够满足临床试验的制度、SOP和应急预案；涵盖临床试验的各个环节，能够保证临床试验的正常、规范运行及突发情况的处置。